മാട്രിക്സ് ടെക്നിക്കൽ File മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന്
ഉൽപ്പന്ന വിവരം
സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ
- ഉൽപ്പന്ന നാമം: സാങ്കേതികം File മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി
- റെഗുലേറ്ററി കംപ്ലയൻസ്: FDA, EU MDR ആവശ്യകതകൾ
- പ്രധാന ഘടകങ്ങൾ: ഉപകരണ വിവരണം, റിസ്ക് മാനേജ്മെന്റ് പ്ലാൻ, ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ റിപ്പോർട്ടുകൾ, ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റം ഡോക്യുമെന്റേഷൻ, ഡിസൈൻ, നിർമ്മാണ വിവരങ്ങൾ, ലേബലിംഗും ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങളും, പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് സർവൈലൻസ് പ്ലാൻ
പതിവുചോദ്യങ്ങൾ
ഒരു സാങ്കേതിക ഉപകരണത്തിന്റെ പ്രധാന ഘടകങ്ങൾ എന്തൊക്കെയാണ് file?
ഒരു സാങ്കേതിക പദ്ധതിയുടെ പ്രധാന ഘടകങ്ങൾ file ഉപകരണ വിവരണവും സ്പെസിഫിക്കേഷനുകളും, റിസ്ക് മാനേജ്മെന്റ് പ്ലാൻ, ക്ലിനിക്കൽ ഇവാലുവേഷൻ റിപ്പോർട്ടുകൾ, ക്വാളിറ്റി മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റം ഡോക്യുമെന്റേഷൻ, ഡിസൈൻ, നിർമ്മാണ വിവരങ്ങൾ, ലേബലിംഗും ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങളും, പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് സർവൈലൻസ് പ്ലാൻ എന്നിവ ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു.
യുഎസ്, യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ എന്നിവിടങ്ങളിലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കുള്ള നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ എന്തൊക്കെയാണ്?
യുഎസിൽ, പ്രീമാർക്കറ്റ് നോട്ടിഫിക്കേഷൻ (510(k)) അല്ലെങ്കിൽ പ്രീമാർക്കറ്റ് അപ്രൂവൽ (PMA), ക്വാളിറ്റി സിസ്റ്റം റെഗുലേഷൻ (QSR), ലേബലിംഗ് ആവശ്യകതകൾ എന്നിവയുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ FDA നിയന്ത്രിക്കുന്നു. EU-വിൽ, EU MDR സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെന്റേഷൻ, അനുരൂപീകരണ വിലയിരുത്തൽ, യുണീക്ക് ഉപകരണ തിരിച്ചറിയൽ (UDI), പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് സർവൈലൻസ് ആൻഡ് വിജിലൻസ് തുടങ്ങിയ ആവശ്യകതകൾ നിർവചിക്കുന്നു.
നിങ്ങളുടെ സാങ്കേതിക ഘടന എങ്ങനെ ക്രമീകരിക്കാം file നിങ്ങളുടെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന്
ഒരു സാങ്കേതിക file മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക് മാത്രം ആവശ്യമുള്ള ഒന്നല്ല. EU ഉൽപ്പന്ന നിയമങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കുന്നതിനുള്ള ബ്ലൂ ഗൈഡ് നോക്കുമ്പോൾ, യൂറോപ്യൻ നിയമനിർമ്മാണത്തിന് കീഴിൽ വരുന്ന എല്ലാ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും ഒരു സാങ്കേതിക File വിപണിയിൽ വിൽക്കാൻ അനുവദിക്കുന്നതിന് മുമ്പ്. സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെന്റേഷൻ അല്ലെങ്കിൽ സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെന്റേഷൻ ആയി file ഉപകരണം നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമാണോ എന്ന് വിലയിരുത്താൻ ഉപയോഗിക്കുന്നു, നന്നായി ഘടനാപരമായ ഒരു file. ഇത് വീണ്ടും പ്രാപ്തമാക്കുംviewഅവർ തിരയുന്ന വിവരങ്ങൾ എളുപ്പത്തിലും വേഗത്തിലും കണ്ടെത്താൻ അവർ ശ്രമിക്കുന്നു, ഇത് പൊരുത്തക്കേടുകൾ കുറയ്ക്കുന്നതിനും മാർക്കറ്റിംഗിന് കൂടുതൽ സമയം ലഭിക്കുന്നതിനും ഇടയാക്കും.
സാങ്കേതിക വശങ്ങൾ മനസ്സിലാക്കൽ File
മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക്, ഒരു സാങ്കേതിക file ഉപകരണത്തെക്കുറിച്ചുള്ള വിശദമായ വിവരങ്ങൾ നൽകുന്ന രേഖകളുടെ ഒരു സമഗ്ര ശേഖരമാണിത്. ഉപകരണത്തിന്റെ രൂപകൽപ്പന, വികസനം, പ്രകടനം എന്നിവയുടെ ഒരു രേഖയായി ഇത് പ്രവർത്തിക്കുന്നു, ഇത് നിയന്ത്രണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്നും ഉപയോഗത്തിന് സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവുമാണെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നു. ഒരു സാങ്കേതിക ഉപകരണത്തിന്റെ പ്രാഥമിക ലക്ഷ്യം file വ്യവസായ മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കും ചട്ടങ്ങൾക്കും അനുസൃതമായാണ് ഉപകരണം രൂപകൽപ്പന ചെയ്‌തിരിക്കുന്നതെന്നും നിർമ്മിച്ചിരിക്കുന്നതെന്നും തെളിവ് നൽകിക്കൊണ്ട്, പ്രസക്തമായ നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് തെളിയിക്കുക എന്നതാണ്.
ഒരു സാങ്കേതിക പദ്ധതിയുടെ പ്രധാന ഘടകങ്ങൾ file ഇവയാണ്:
- ഉപകരണ വിവരണവും സ്പെസിഫിക്കേഷനുകളും: മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തെക്കുറിച്ചുള്ള വിശദമായ വിവരങ്ങൾ, അതിന്റെ ഉദ്ദേശ്യ ഉപയോഗം, രൂപകൽപ്പന, ഘടകങ്ങൾ, ഭൗതിക സവിശേഷതകൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ.
- റിസ്ക് മാനേജ്മെന്റ് പ്ലാൻ: ഉപകരണവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സാധ്യതയുള്ള അപകടസാധ്യതകളുടെ സമഗ്രമായ വിലയിരുത്തൽ, സുരക്ഷ ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള ലഘൂകരണ തന്ത്രങ്ങൾക്കൊപ്പം.
- ക്ലിനിക്കൽ വിലയിരുത്തൽ റിപ്പോർട്ടുകൾ: ഉപകരണത്തിന്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും തെളിയിക്കുന്ന ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ നിന്നോ പഠനങ്ങളിൽ നിന്നോ ഉള്ള തെളിവുകൾ.
- ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റം ഡോക്യുമെന്റേഷൻ: ഉപകരണത്തിന്റെ ജീവിതചക്രത്തിലുടനീളം ഗുണനിലവാരം നിലനിർത്താൻ ഉപയോഗിക്കുന്ന പ്രക്രിയകളുടെയും നടപടിക്രമങ്ങളുടെയും രേഖകൾ.
- ഡിസൈൻ, നിർമ്മാണ വിവരങ്ങൾ: ഡിസൈൻ പ്രക്രിയ, ഉപയോഗിച്ച വസ്തുക്കൾ, നിർമ്മാണ രീതികൾ, ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ നടപടികൾ എന്നിവയുടെ വിശദമായ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ.
- ലേബലിംഗും ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങളും: ലേബലുകൾ, പാക്കേജിംഗ്, നിർദ്ദേശ സാമഗ്രികൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ അന്തിമ ഉപയോക്താക്കൾക്ക് നൽകുന്ന വിവരങ്ങൾ.
- പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് സർവൈലൻസ് പ്ലാൻ: ഒരു ഉപകരണം വിപണിയിലിറങ്ങിക്കഴിഞ്ഞാൽ അതിന്റെ പ്രകടനവും സുരക്ഷയും നിരീക്ഷിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു തന്ത്രം.
റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾ
കഴിഞ്ഞുview FDA, EU MDR ആവശ്യകതകൾ
FDA ആവശ്യകതകൾ
യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ നിയന്ത്രണം യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) മേൽനോട്ടം വഹിക്കുന്നു. ഒരു സാങ്കേതിക file, പലപ്പോഴും ഒരു ഉപകരണ മാസ്റ്റർ റെക്കോർഡ് (DMR) എന്നും ഡിസൈൻ ഹിസ്റ്ററി എന്നും അറിയപ്പെടുന്നു. File (DHF), ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു:
- പ്രീമാർക്കറ്റ് നോട്ടിഫിക്കേഷൻ (510(k)) അല്ലെങ്കിൽ പ്രീമാർക്കറ്റ് അപ്രൂവൽ (PMA)): നിയമപരമായി വിപണനം ചെയ്യപ്പെടുന്ന ഉപകരണത്തിന് തുല്യമായോ വിപുലമായ ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റയിലൂടെയോ ഉപകരണം സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവുമാണെന്ന് തെളിവ്. ഗുണനിലവാര സിസ്റ്റം നിയന്ത്രണം (QSR):
- 21 CFR പാർട്ട് 820, ISO 13485 എന്നിവയ്ക്ക് അനുസൃതമായി ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റത്തിന്റെ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ.
- ലേബലിംഗ് ആവശ്യകതകൾ: 21 CFR ഭാഗം 801 അനുസരിച്ച് വ്യക്തവും കൃത്യവുമായ ലേബലിംഗ്.
EU MDR ആവശ്യകതകൾ
യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണം (EU MDR) യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ വിപണിയിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കുന്നതിനുള്ള ആവശ്യകതകൾ വിശദീകരിക്കുന്നു. പ്രധാന ഘടകങ്ങളിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു:
- സാങ്കേതിക രേഖകൾ: ഉപകരണത്തിന്റെ രൂപകൽപ്പന, നിർമ്മാണം, പ്രകടനം എന്നിവയെക്കുറിച്ചുള്ള വിശദമായ വിവരങ്ങൾ MDR-ന്റെ അനുബന്ധം II-ൽ വ്യക്തമാക്കിയിട്ടുണ്ട്.
- അനുരൂപതാ വിലയിരുത്തൽ: ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ഉപകരണങ്ങൾക്കുള്ള അറിയിപ്പ് ലഭിച്ച ബോഡിയുടെ പങ്കാളിത്തം ഉൾപ്പെടെ, അനുസരണം തെളിയിക്കുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമങ്ങൾ.
- യുണീക്ക് ഡിവൈസ് ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ (യുഡിഐ): മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ കണ്ടെത്തൽ മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനുള്ള ഒരു സംവിധാനം.
- മാർക്കറ്റിനു ശേഷമുള്ള നിരീക്ഷണവും ജാഗ്രതയും: ഉപകരണ പ്രകടനത്തിന്റെയും പ്രതികൂല സംഭവങ്ങളുടെയും തുടർച്ചയായ നിരീക്ഷണവും റിപ്പോർട്ടിംഗും.
നിയന്ത്രണ സ്ഥാപനങ്ങളുടെ പ്രതീക്ഷകൾ തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസങ്ങൾ
മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും ഉറപ്പാക്കാൻ FDA, EU MDR എന്നിവ ലക്ഷ്യമിടുന്നുണ്ടെങ്കിലും, അവയുടെ സമീപനങ്ങളിൽ വ്യത്യാസങ്ങളുണ്ട്:
- ക്ലിനിക്കൽ തെളിവുകൾ: EU MDR-ന് പലപ്പോഴും കൂടുതൽ വിപുലമായ ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ ആവശ്യമാണ്, പ്രത്യേകിച്ച് ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ഉപകരണങ്ങൾക്ക്.
- ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റങ്ങൾ: രണ്ടിനും ശക്തമായ ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റങ്ങൾ ആവശ്യമാണ്, എന്നാൽ നിർദ്ദിഷ്ട ആവശ്യകതകളും ഡോക്യുമെന്റേഷനും വ്യത്യാസപ്പെടാം.
- മാർക്കറ്റിനു ശേഷമുള്ള ആവശ്യകതകൾ: മാർക്കറ്റിനു ശേഷമുള്ള നിരീക്ഷണത്തിനും മുൻകരുതൽ ജാഗ്രതയ്ക്കും EU MDR ശക്തമായ ഊന്നൽ നൽകുന്നു.
റെഗുലേറ്ററി മാറ്റങ്ങൾ പാലിക്കേണ്ടതിന്റെ പ്രാധാന്യം
മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായുള്ള നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ നിരന്തരം വികസിച്ചുകൊണ്ടിരിക്കുന്നു. മാറ്റങ്ങളെക്കുറിച്ച് അറിഞ്ഞിരിക്കേണ്ടത് അനുസരണം നിലനിർത്തുന്നതിനും ചെലവേറിയ കാലതാമസമോ പിഴകളോ ഒഴിവാക്കുന്നതിനും നിർണായകമാണ്. പതിവായി വീണ്ടുംviewറെഗുലേറ്ററി ബോഡികളിൽ നിന്നുള്ള അപ്‌ഡേറ്റുകൾ സ്വീകരിക്കുക, വ്യവസായ ഫോറങ്ങളിൽ പങ്കെടുക്കുക, റെഗുലേറ്ററി വിദഗ്ധരുമായി കൂടിയാലോചിക്കുക എന്നിവ നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് അവരുടെ സാങ്കേതിക നിലവാരം നിലനിർത്താൻ സഹായിക്കും. fileനിലവിലുള്ളതും അനുസരണമുള്ളതും.
അവശ്യ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ
ഉപകരണ വിവരണവും സവിശേഷതകളും
ഈ പ്രമാണം ഒരു സമഗ്രമായ ഓവർ നൽകുന്നുview മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന്റെ, ഉൾപ്പെടെ:
- ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗം: ഉപകരണത്തിന്റെ ഉദ്ദേശിച്ച മെഡിക്കൽ ഉദ്ദേശ്യത്തിന്റെ വ്യക്തമായ പ്രസ്താവന.
- രൂപകൽപ്പനയും നിർമ്മാണവും: ഉപകരണത്തിന്റെ രൂപകൽപ്പന, ഘടകങ്ങൾ, വസ്തുക്കൾ എന്നിവയുടെ വിശദമായ വിവരണങ്ങൾ.
- സാങ്കേതിക സവിശേഷതകൾ: പ്രധാന പ്രകടന സവിശേഷതകളും പ്രവർത്തന പാരാമീറ്ററുകളും.
റിസ്ക് മാനേജ്മെന്റ് പ്ലാൻ
ഒരു റിസ്ക് മാനേജ്മെന്റ് പ്ലാൻ ഉപകരണവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സാധ്യതയുള്ള അപകടസാധ്യതകൾ തിരിച്ചറിയുകയും അവ ലഘൂകരിക്കാനുള്ള തന്ത്രങ്ങളുടെ രൂപരേഖ നൽകുകയും ചെയ്യുന്നു. ഇതിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു:
- അപകടസാധ്യത വിശകലനം: സാധ്യതയുള്ള അപകടങ്ങളുടെ തിരിച്ചറിയൽ.
- അപകടസാധ്യത വിലയിരുത്തൽ: അപകടസാധ്യതകളുടെ സാധ്യതയും തീവ്രതയും വിലയിരുത്തൽ.
- അപകടസാധ്യത നിയന്ത്രണം: അപകടസാധ്യതകൾ കുറയ്ക്കുന്നതിനോ ഇല്ലാതാക്കുന്നതിനോ ഉള്ള നടപടികൾ.
- ശേഷിക്കുന്ന അപകടസാധ്യത വിലയിരുത്തൽ: നിയന്ത്രണങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കിയതിനുശേഷം ശേഷിക്കുന്ന അപകടസാധ്യതകളുടെ വിലയിരുത്തൽ.
- റിസ്ക് മാനേജ്മെന്റ് റിപ്പോർട്ട്: മുഴുവൻ റിസ്ക് മാനേജ്മെന്റ് പ്രക്രിയയുടെയും ഡോക്യുമെന്റേഷൻ.
ക്ലിനിക്കൽ വിലയിരുത്തൽ റിപ്പോർട്ടുകൾ
ക്ലിനിക്കൽ വിലയിരുത്തൽ റിപ്പോർട്ടുകൾ ഉപകരണത്തിന്റെ സുരക്ഷയ്ക്കും ഫലപ്രാപ്തിക്കും തെളിവുകൾ നൽകുന്നത് ഇനിപ്പറയുന്നവയാണ്:
- ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങൾ: ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ നിന്നും പഠനങ്ങളിൽ നിന്നുമുള്ള ഡാറ്റ. സാഹിത്യംview: സമാനമായ ഉപകരണങ്ങളിൽ പ്രസിദ്ധീകരിച്ച ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റയുടെ വിശകലനം.
- പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് ഡാറ്റ: മാർക്കറ്റിൽ ഉപകരണം ഉപയോഗിക്കുന്നതിൽ നിന്ന് ശേഖരിച്ച വിവരങ്ങൾ.
ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റം ഡോക്യുമെന്റേഷൻ
ഉപകരണം സ്ഥിരമായി നിർമ്മിക്കപ്പെടുന്നുണ്ടെന്നും ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്നും ഈ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ ഉറപ്പാക്കുന്നു. പ്രധാന ഘടകങ്ങളിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു:
- സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഓപ്പറേറ്റിംഗ് നടപടിക്രമങ്ങൾ (SOPs): ഉപകരണത്തിന്റെ ജീവിതചക്രത്തിന്റെ എല്ലാ വശങ്ങൾക്കുമുള്ള വിശദമായ നടപടിക്രമങ്ങൾ. പരിശീലന രേഖകൾ: ജീവനക്കാരുടെ പരിശീലനത്തിന്റെയും കഴിവിന്റെയും രേഖകൾ.
- ഓഡിറ്റ് റിപ്പോർട്ടുകൾ: ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റത്തിന്റെ ആന്തരികവും ബാഹ്യവുമായ ഓഡിറ്റുകളുടെ ഫലങ്ങൾ.
ഡിസൈൻ, നിർമ്മാണ വിവരങ്ങൾ
ഉപകരണത്തിന്റെ രൂപകൽപ്പനയെയും നിർമ്മാണ പ്രക്രിയകളെയും കുറിച്ചുള്ള സമഗ്രമായ വിശദാംശങ്ങൾ ഈ വിഭാഗത്തിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു:
- ഡിസൈൻ ചരിത്രം File (DHF): ഡിസൈൻ പ്രക്രിയയുടെ രേഖകൾ, ഡിസൈൻ ഇൻപുട്ടുകൾ, ഔട്ട്പുട്ടുകൾ, റീviewകൾ, സാധൂകരണങ്ങൾ.
- നിർമ്മാണ പ്രക്രിയ: നിർമ്മാണ ഘട്ടങ്ങൾ, ഉപകരണങ്ങൾ, പരിസ്ഥിതി എന്നിവയുടെ വിശദമായ വിവരണങ്ങൾ. ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ നടപടികൾ: ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമങ്ങളും മാനദണ്ഡങ്ങളും.
ലേബലിംഗും ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങളും
ലേബലിംഗും ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങളും (IFU) ഉപയോക്താക്കൾക്ക് അവശ്യ വിവരങ്ങൾ നൽകുന്നു, അവയിൽ ചിലത് ഇവയാണ്:
- ലേബലുകൾ: ഉപകരണത്തിന്റെ പേര്, നിർമ്മാതാവ്, ഉപയോഗ നിർദ്ദേശങ്ങൾ തുടങ്ങിയ അവശ്യ വിവരങ്ങളുള്ള വ്യക്തവും കൃത്യവുമായ ലേബലുകൾ.
- പാക്കേജിംഗ്: ഉപകരണം എങ്ങനെ പാക്കേജ് ചെയ്തിരിക്കുന്നു എന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങളും ഏതെങ്കിലും പ്രത്യേക കൈകാര്യം ചെയ്യൽ നിർദ്ദേശങ്ങളും.
- IFU: ഉപകരണം സുരക്ഷിതമായും ഫലപ്രദമായും എങ്ങനെ ഉപയോഗിക്കാമെന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള വിശദമായ നിർദ്ദേശങ്ങൾ.
പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് സർവൈലൻസ് പ്ലാൻ
വിപണിയിലെത്തിയ ശേഷം ഉപകരണത്തിന്റെ പ്രകടനവും സുരക്ഷയും എങ്ങനെ നിരീക്ഷിക്കപ്പെടുമെന്ന് പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് സർവൈലൻസ് പ്ലാൻ വിശദീകരിക്കുന്നു. ഇതിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു:
- ഡാറ്റ ശേഖരണം: ഉപകരണ പ്രകടനത്തെയും പ്രതികൂല സംഭവങ്ങളെയും കുറിച്ചുള്ള ഡാറ്റ ശേഖരിക്കുന്നതിനുള്ള രീതികൾ.
- വിശകലനം: ശേഖരിച്ച ഡാറ്റ വിശകലനം ചെയ്യുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമങ്ങൾ. റിപ്പോർട്ടിംഗ്: കണ്ടെത്തലുകൾ നിയന്ത്രണ സ്ഥാപനങ്ങൾക്ക് റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യുന്നതിനുള്ള ആവശ്യകതകൾ.
നിങ്ങളുടെ സാങ്കേതിക പ്രവർത്തനങ്ങൾ സംഘടിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള മികച്ച രീതികൾ File
നിങ്ങളുടെ ഘടന ക്രമീകരിക്കുന്നതിനുള്ള നുറുങ്ങുകൾ File വ്യക്തതയ്ക്കും പ്രവേശനക്ഷമതയ്ക്കും വേണ്ടി
- ലോജിക്കൽ ഓർഗനൈസേഷൻ: ബന്ധപ്പെട്ട പ്രമാണങ്ങൾ ഒരുമിച്ച് ഗ്രൂപ്പുചെയ്‌ത് ഉപകരണ ജീവിതചക്രം പോലുള്ള ഒരു ലോജിക്കൽ ക്രമം പിന്തുടരുക.tages.
- സൂചികയും ഉള്ളടക്കപ്പട്ടികയും: എളുപ്പത്തിലുള്ള നാവിഗേഷനായി ഒരു സൂചികയും ഉള്ളടക്കപ്പട്ടികയും നൽകുക.
- സ്ഥിരമായ ഫോർമാറ്റിംഗ്: എല്ലാ പ്രമാണങ്ങളുടെയും ഏകീകൃതതയും വായനാക്ഷമതയും ഉറപ്പാക്കാൻ സ്ഥിരമായ ഫോർമാറ്റിംഗും ടെംപ്ലേറ്റുകളും ഉപയോഗിക്കുക.
ഇലക്ട്രോണിക് ഡോക്യുമെന്റ് മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റങ്ങളുടെ ഉപയോഗം
ഇലക്ട്രോണിക് ഡോക്യുമെന്റ് മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റങ്ങൾ (EDMS) നിരവധി ഗുണങ്ങൾ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു.tagസാങ്കേതിക കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നതിനുള്ള files:
- കേന്ദ്രീകൃത സംഭരണം: എല്ലാ രേഖകളും ഒരൊറ്റ, ആക്സസ് ചെയ്യാവുന്ന സ്ഥലത്ത് സൂക്ഷിച്ചിരിക്കുന്നു.
- തിരയൽക്ഷമത: നിർദ്ദിഷ്ട പ്രമാണങ്ങൾ വേഗത്തിൽ കണ്ടെത്തുന്നതിനുള്ള മെച്ചപ്പെടുത്തിയ തിരയൽ പ്രവർത്തനങ്ങൾ.
- ആക്സസ് നിയന്ത്രണം: പ്രമാണ സുരക്ഷ ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള അനുമതികളും ആക്സസ് ലെവലുകളും.
- ഓഡിറ്റ് ട്രെയിലുകൾ: ഡോക്യുമെന്റ് മാറ്റങ്ങളുടെയും ആക്സസ് ചരിത്രത്തിന്റെയും രേഖകൾ.
പതിപ്പ് നിയന്ത്രണവും പ്രമാണ അപ്ഡേറ്റുകളും
ഏറ്റവും പുതിയ പ്രമാണങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് പതിപ്പ് നിയന്ത്രണം നിലനിർത്തേണ്ടത് നിർണായകമാണ്. മികച്ച രീതികളിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു:
- പതിപ്പ് നമ്പറുകൾ: എല്ലാ പ്രമാണങ്ങൾക്കും പതിപ്പ് നമ്പറുകൾ നൽകുകയും ഓരോ പുനരവലോകനത്തിലും അവ അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യുകയും ചെയ്യുക.
- മാറ്റ ലോഗുകൾ: പ്രമാണങ്ങളിൽ വരുത്തിയ എല്ലാ മാറ്റങ്ങളുടെയും ലോഗുകൾ സൂക്ഷിക്കുക.
- റെഗുലർ റെviews: ഇടയ്ക്കിടെ വീണ്ടുംview നിയന്ത്രണങ്ങൾ, സാങ്കേതികവിദ്യ അല്ലെങ്കിൽ സമ്പ്രദായങ്ങൾ എന്നിവയിലെ മാറ്റങ്ങൾ പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്നതിന് പ്രമാണങ്ങൾ അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യുക.
ഒഴിവാക്കേണ്ട സാധാരണ പിഴവുകൾ
അപൂർണ്ണമായതോ നഷ്ടപ്പെട്ടതോ ആയ പ്രമാണങ്ങൾ
സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെന്റേഷനിലെ ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രശ്നങ്ങളിലൊന്ന് ആവശ്യമായ രേഖകൾ ഒഴിവാക്കുന്നതാണ്. ഇത് ഒഴിവാക്കാൻ:
- ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റുകൾ: ആവശ്യമായ എല്ലാ രേഖകളും ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റുകൾ ഉപയോഗിക്കുക.
- പതിവ് ഓഡിറ്റുകൾ: നിങ്ങളുടെ സാങ്കേതിക സ്ഥാപനങ്ങളുടെ പതിവ് ഓഡിറ്റുകൾ നടത്തുക. file വിടവുകൾ തിരിച്ചറിയാനും പരിഹരിക്കാനും.
മോശം ഡോക്യുമെന്റേഷൻ രീതികൾ
മോശം ഡോക്യുമെന്റേഷൻ രീതികൾ നിങ്ങളുടെ സാങ്കേതിക ഉപകരണങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരത്തെയും വിശ്വാസ്യതയെയും ദുർബലപ്പെടുത്തും. file. ഈ അപകടങ്ങൾ ഒഴിവാക്കുക:
- പരിശീലനം: ഡോക്യുമെന്റേഷനിൽ ഉൾപ്പെട്ടിരിക്കുന്ന എല്ലാ ജീവനക്കാർക്കും മികച്ച രീതികളിൽ ശരിയായ പരിശീലനം നൽകിയിട്ടുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കുക.
- ടെംപ്ലേറ്റുകളും സ്റ്റാൻഡേർഡുകളും: സ്റ്റാൻഡേർഡ് ടെംപ്ലേറ്റുകൾ ഉപയോഗിക്കുകയും ഡോക്യുമെന്റേഷൻ സ്റ്റാൻഡേർഡുകൾ പാലിക്കുകയും ചെയ്യുക.
- ഗുണനിലവാരത്തിന് റെviews: ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കുകviewപിശകുകൾ കണ്ടെത്താനും തിരുത്താനും.
റെഗുലേറ്ററി അപ്ഡേറ്റുകളും മാറ്റങ്ങളും അവഗണിക്കുന്നു
റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾ മാറ്റങ്ങൾക്ക് വിധേയമാണ്, അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്തുകൊണ്ടിരിക്കുന്നതിൽ പരാജയപ്പെടുന്നത് പാലിക്കാത്തതിന് കാരണമാകും. ഇത് ഒഴിവാക്കാൻ:
- റെഗുലേറ്ററി ബോഡികളെ നിരീക്ഷിക്കുക: പ്രസക്തമായ റെഗുലേറ്ററി ബോഡികളിൽ നിന്നുള്ള അപ്‌ഡേറ്റുകൾ പതിവായി നിരീക്ഷിക്കുക.
- വ്യവസായ അസോസിയേഷനുകൾ: നിയന്ത്രണ മാറ്റങ്ങളെക്കുറിച്ച് അറിഞ്ഞിരിക്കാൻ വ്യവസായ അസോസിയേഷനുകളിൽ ചേരുക.
- വിദഗ്ധരുമായി കൂടിയാലോചിക്കുക: പുതിയ ആവശ്യകതകൾ മനസ്സിലാക്കുന്നതിനും നടപ്പിലാക്കുന്നതിനും റെഗുലേറ്ററി കൺസൾട്ടന്റുമാരുമായോ വിദഗ്ധരുമായോ പ്രവർത്തിക്കുക.
ഉപസംഹാരം
- സമഗ്രമായ ഒരു സാങ്കേതിക സംവിധാനം സൃഷ്ടിക്കുകയും പരിപാലിക്കുകയും ചെയ്യുക file മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക് നിയന്ത്രണങ്ങൾ പാലിക്കുന്നതിനും ഉപകരണത്തിന്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും ഉറപ്പാക്കുന്നതിനും അത്യന്താപേക്ഷിതമാണ്. പ്രധാന ഘടകങ്ങൾ മനസ്സിലാക്കുന്നതിലൂടെയും, നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നതിലൂടെയും, ഡോക്യുമെന്റേഷനായി മികച്ച രീതികൾ പാലിക്കുന്നതിലൂടെയും, നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് അവരുടെ സാങ്കേതിക fileമെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വിജയകരമായ വാണിജ്യവൽക്കരണത്തിനും തുടർച്ചയായ നിരീക്ഷണത്തിനും നിയന്ത്രണ മാറ്റങ്ങളെക്കുറിച്ച് അറിഞ്ഞിരിക്കുകയും ഡോക്യുമെന്റേഷൻ രീതികൾ തുടർച്ചയായി മെച്ചപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്യുന്നത് നിർണായകമാണ്.
- മികച്ച ഘടനാപരമായ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് മികച്ച രീതികൾ നടപ്പിലാക്കുന്നത് ഉപകരണങ്ങൾക്കുള്ള അംഗീകാര പ്രക്രിയയെ വളരെയധികം വേഗത്തിലാക്കും. നിങ്ങളുടെ ഉപകരണത്തിന്റെ വികസനത്തിനായി കൂടുതൽ സമയം ചെലവഴിക്കുന്നതിനും ആവശ്യമായ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ സൃഷ്ടിക്കുന്നത് സുഗമമാക്കുന്നതിനും വേണ്ടിയാണ് MatrixALM രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത്. ഞങ്ങളുടെ ഉപഭോക്തൃ കഥകൾ പരിശോധിക്കുമ്പോൾ, ഡോക്യുമെന്റേഷൻ സൃഷ്ടിക്കുന്നതിനുള്ള സമയത്തിലും ഓഡിറ്റുകൾ പാസാക്കാൻ എടുക്കുന്ന സമയത്തിലും കാര്യമായ പുരോഗതി ഞങ്ങൾ കാണുന്നു.
- നിങ്ങളുടെ ഉപകരണം വേഗത്തിൽ വിപണിയിലെത്തിക്കാൻ മാട്രിക്സിന് എങ്ങനെ സഹായിക്കാനാകുമെന്ന് അറിയാൻ താൽപ്പര്യമുണ്ടെങ്കിൽ, ഒരു ഡെമോ ബുക്ക് ചെയ്യാൻ മടിക്കരുത്!
പ്രമാണങ്ങൾ / വിഭവങ്ങൾ
 |
മാട്രിക്സ് ടെക്നിക്കൽ File മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന് [pdf] ഉപയോക്തൃ ഗൈഡ് സാങ്കേതിക File മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക്, സാങ്കേതിക, File മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണം, ഉപകരണം |